Các thanh tra viên FDA tìm kiếm gì trong hệ thống nước lọc?

Lời giới thiệu

Trong môi trường sản xuất được quy định, một hệ thống nước tinh khiết (PW) là một tiện ích quan trọng ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng sản phẩm và tuân thủ GMP.hệ thống nước thường là một lĩnh vực trọng tâm.

Nhưng chính xác những gì các thanh tra tìm kiếm tại chỗ? Bài viết này phác thảo các điểm kiểm tra phổ biến nhất từ quan điểm của một thanh tra FDA.

1. Độ chính xác của các bản vẽ hệ thống (như được xây dựng)

Các thanh tra viên của FDA sẽ xem xét tài liệu hệ thống như:

• P&ID (Bản đồ ống và thiết bị)
• Biểu đồ luồng quy trình
• Sơ đồ vòng phân phối

Câu hỏi chính: Các bản vẽ có phù hợp với thiết kế thực tế không?

Bất kỳ sự không phù hợp nào giữa tài liệu và hệ thống vật lý có thể cho thấy kiểm soát thay đổi kém và rủi ro tuân thủ tiềm năng.

2. Ký hiệu báo động và phản ứng

Hệ thống nước lọc thường bao gồm các báo động cho:

• Khả năng dẫn điện
• TOC
• Nhiệt độ
• Tỷ lệ lưu lượng

Các thanh tra sẽ kiểm tra:

• Có phải báo động được ghi lại đúng không
• Các nhà khai thác phản ứng nhanh như thế nào
• Liệu các hành động có được ghi chép hay không

Nó không chỉ về báo động xảy ra mà còn về cách chúng được quản lý và ghi lại.

3Quản lý và điều tra sai lệch

Bất kỳ sự kiện không phù hợp với thông số kỹ thuật (OOS) nào cũng phải được ghi lại dưới dạng một sự lệch.

Các thanh tra viên sẽ xem xét:

• Có phải các sai lệch được ghi nhận đúng không
• Phân tích nguyên nhân gốc rễ (RCA)
• Các biện pháp khắc phục và phòng ngừa (CAPA)
• Hiệu quả của các hành động được thực hiện

Các cuộc điều tra không đầy đủ hoặc CAPA yếu là những phát hiện kiểm toán phổ biến.

4. Hồ sơ đào tạo nhân viên

Các nhà khai thác phải có trình độ để quản lý hệ thống.

FDA sẽ xác minh:

• Các hồ sơ đào tạo và chứng chỉ
• Hiểu hoạt động hệ thống
• Khả năng phản ứng với báo động và sai lệch

Đào tạo thích hợp đảm bảo hoạt động hệ thống phù hợp và phù hợp.

5Chương trình bảo trì phòng ngừa

Một chương trình bảo trì vững chắc là điều cần thiết cho độ tin cậy hệ thống lâu dài.

Các thanh tra sẽ kiểm tra:

• Lịch thay bộ lọc
• Bảo trì hệ thống tia UV và ozone
• Ghi chép hiệu chuẩn thiết bị
• Bảo trì máy bơm và van

Việc bảo trì bị thiếu hoặc trễ là một rủi ro tuân thủ lớn.

6. Giám sát dữ liệu và xu hướng

Dự kiến sẽ có việc theo dõi liên tục các thông số quan trọng:

• Khả năng dẫn điện
• TOC
• Nhiệt độ

Các thanh tra viên sẽ xem xét:

• Tính toàn vẹn và tính liên tục của dữ liệu
• Phân tích xu hướng
• Khám phá sớm sự trôi dạt của hệ thống

Các nhà quản lý tập trung nhiều hơn vào xu hướng dài hạn hơn là các điểm dữ liệu đơn lẻ.

Kết luận

Từ quan điểm của FDA, câu hỏi chính là liệu hệ thống nước lọc có được kiểm soát không.

Bao gồm:

• Tài liệu chính xác
• Quản lý độ lệch hiệu quả
• Giám sát đáng tin cậy
• Bảo trì thích hợp
• Nhân viên được đào tạo

Một hệ thống được thiết kế và quản lý tốt không chỉ đảm bảo tuân thủ mà còn hỗ trợ chất lượng sản phẩm lâu dài và ổn định hoạt động.