Làm thế nào để thiết kế một hệ thống nước tinh khiết (PW) GMP: Kế hoạch kỹ thuật tiên tiến và cân nhắc xác thực

Thiết kế một hệ thống nước tinh khiết GMP đòi hỏi nhiều hơn là chọn RO và EDI.độ bền của quy trình, thiết kế vệ sinh, kiểm soát vi khuẩn và xác nhận vòng đờiHướng dẫn sau đây phản ánh các thực tiễn tốt nhất phù hợp vớiUSP, EP, WHO GMP, ISPE Baseline Guide và kỳ vọng của FDA.

1Định nghĩa các thuộc tính chất lượng quan trọng (CQA) và các thông số quy trình quan trọng (CPP)

Một thiết kế phù hợp bắt đầu với liên kếtMục tiêu chất lượng nước (CQA)đếnCác biến hệ thống có thể điều khiển (CPP).

Các CQA điển hình:

• Độ dẫn điện (≤ 1,3 μS/cm @ 25°C)
• TOC (≤ 500 ppb hoặc cụ thể cho dự án)
• Số lượng vi khuẩn (≤ 100 CFU/mL, thường giới hạn bên trong chặt chẽ hơn)

Các CPP chính:

• Tỷ lệ thu hồi và từ chối RO
• mật độ dòng điện EDI và độ dẫn điện cấp
• Tốc độ và nhiệt độ vòng lặp
• Các thông số vệ sinh (thời gian, nhiệt độ, nồng độ ozone)