Nước tinh khiết so với Nước pha tiêm
November 10, 2025
Nước tinh khiết so với nước pha tiêm:
Bảng so sánh nhanh
| Tính năng | Nước Tinh Khiết (PW) | Nước pha tiêm (WFI) |
|---|---|---|
| Tiêu chuẩn chất lượng | Đáp ứng các tiêu chuẩn dược điển về độ tinh khiết hóa học và số lượng vi sinh vật. | Đáp ứng các tiêu chuẩn PW khắt khe hơn + phải có giới hạn nội độc tố vi khuẩn rất thấp. |
| Quy trình sản xuất | Sử dụng các phương pháp nhưThẩm thấu ngược(RO), khử ion và lọc. | Cần một quy trình chặt chẽ hơn. Theo truyền thống, chưng cất (bay hơi và ngưng tụ) là phương pháp chính. RO cùng với các công nghệ khác hiện cũng được chấp nhận trong một số dược điển (ví dụ: USP). |
| Công dụng chính | Được sử dụng để tạo ra các sản phẩm không vô trùng, để làm sạch và làm dung môi trong các bước đầu tiên của quy trình. | Được sử dụng cho các sản phẩm tiếp xúc với máu, như thuốc tiêm vô trùng và để rửa lần cuối các thiết bị quan trọng. |
| Kiểm soát vi sinh vật | Được kiểm soát ở mức bioburden xác định. | Phải vô trùng và không có chất gây sốt/nội độc tố có thể gây sốt. |
| Xác thực hệ thống | Yêu cầu khắt khexác nhận hệ thống nước(4Q: DQ, IQ, OQ, PQ) đảm bảo chất lượng đồng nhất. | Yêu cầu khắt khe hơn nữaxác nhận hệ thống nướcvà theo dõi liên tục, đặc biệt đối với nội độc tố. |
Một lời giải thích đơn giản
Hãy nghĩ về nó như thế này:Nước tinh khiếtlà "rất sạch sẽ", trong khiNước pha tiêmlà "siêu tinh khiết và an toàn cho máu."
-
"Cái gì": Tiêu chuẩn chất lượng
Sự khác biệt lớn nhất nằm ởnội độc tố. Đây là những chất gây sốt do vi khuẩn.PWcó giới hạn đối với vi khuẩn, nhưngWFIcó một giới hạn bổ sung rất nghiêm ngặt đối với nội độc tố. Điều này làm choWFIthích hợp cho thuốc tiêm. -
"Làm thế nào": Quy trình sản xuất
Bạn có thể làm chất lượng caoNước tinh khiết dược phẩmsử dụng một hệ thống mạnh mẽ tập trung vàoThẩm thấu ngược. VìWFI, quá trình này phải được thiết kế để tiêu diệt và loại bỏ nội độc tố. Chưng cất, sử dụng nhiệt, là một cách đã được chứng minh để làm được điều này. -
“Ở đâu”: Sử dụng trong Nhà máy Dược phẩm
Sử dụngPWcho những việc như rửa hộp đựng, pha nước uống (xi-rô) hoặc làm chất tẩy rửa. Đó là nước sạch “hàng ngày” của bạn trong cơ sở đạt tiêu chuẩn GMP.
Sử dụngWFIchỉ dành cho các ứng dụng quan trọng nơi nước đi vào máu. Điều này bao gồm việc bào chế thuốc tiêm hoặc rửa lần cuối các lọ và ống tiêm. Thích hợpxác nhận hệ thống nướcđảm bảo an toàn cho những nhiệm vụ nhạy cảm này.
Chìa khóa rút ra:
Việc lựa chọn giữa PW và WFI phụ thuộc hoàn toàn vào mục đích sử dụng cuối cùng của sản phẩm. Sử dụng sai loại có thể dẫn đến tổn hại nghiêm trọng cho bệnh nhân vàtuân thủ GMPvấn đề. Luôn tuân theo dược điển và các quy trình đã được xác nhận để đảm bảo chất lượng nước chính xác cho các sản phẩm thuốc của bạn.