Cách Chọn Hệ Thống Tạo Nước Tinh Khiết cho Ngành Y Tế

Việc lựa chọn hệ thống nước tinh khiết trong ngành y tế là một quyết định quan trọng, ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm, sự an toàn của bệnh nhân và tuân thủ quy định. Sự lựa chọn này không chỉ giới hạn ở thiết bị mà còn bao gồm chuyên môn và hỗ trợ xác nhận của nhà cung cấp.

Dưới đây là các yếu tố chính cần xem xét:

1. Xác định các thông số kỹ thuật về chất lượng nước và yêu cầu tuân thủ

• Tiêu chuẩn Dược điển:Hệ thống phải tạo ra nước một cách đáng tin cậy, đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng cần thiết.

  • Nước tinh khiết (PW):Dùng để làm sạch thiết bị, xét nghiệm trong phòng thí nghiệm và làm thành phần.

  • Nước để tiêm (WFI):Dùng cho các sản phẩm đường tiêm, rửa cuối cùng các thiết bị tiếp xúc với máu. Theo truyền thống, yêu cầu chưng cất, mặc dù các quy định hiện đại (như EU GMP) hiện nay cũng cho phép các công nghệ lọc như RO hai lần.

• Thông số kỹ thuật nội bộ:Xác định các thông số bổ sung quan trọng đối với quy trình cụ thể của bạn (ví dụ: TOC, độ dẫn điện, nội độc tố, giới hạn hoạt động của vi sinh vật).

2. Xác định công suất và nhu cầu của bạn

• Nhu cầu cao điểm:Tính toán tốc độ tiêu thụ nước tối đa (gallon/giờ hoặc lít/giờ) mà cơ sở của bạn sẽ cần tại thời điểm bận rộn nhất.

• Tổng lượng nước hàng ngày:Ước tính tổng lượng nước sử dụng mỗi ngày.

• Lưu trữ & Phân phối:Công suất của hệ thống tạo nước phải hoạt động song song với thiết kế bể chứa và vòng tuần hoàn phân phối để đảm bảo cung cấp liên tục mà không bị ứ đọng.

3. Đánh giá các tính năng thiết kế và công nghệ hệ thống chính

• Thiết kế vệ sinh:

  • Vật liệu:Thép không gỉ 316L hoặc 316L VL cho tất cả các bề mặt tiếp xúc với nước.

  • Bề mặt hoàn thiện:Bề mặt bên trong được đánh bóng cao (ví dụ: Ra ≤ 0,6 µm hoặc tốt hơn) là bắt buộc để ngăn chặn sự bám dính của vi sinh vật và tạo điều kiện làm sạch.

  • Chân chết:Đường ống và phụ kiện phải được thiết kế để giảm thiểu chân chết (thường đáp ứng quy tắc 3D hoặc tốt hơn).

  • Khả năng thoát nước:Toàn bộ hệ thống phải có khả năng thoát nước hoàn toàn với độ dốc thích hợp.

• Hệ thống tiền xử lý:Tiền xử lý mạnh mẽ (bộ lọc đa phương tiện, bộ lọc carbon, bộ làm mềm nước) là rất quan trọng để bảo vệ màng Thẩm thấu ngược (RO) hạ nguồn và đảm bảo hiệu suất ổn định.

• Công nghệ lọc lõi:

  • Thẩm thấu ngược (RO):Tiêu chuẩn công nghiệp để lọc chính. Cấu hình RO hai lần được khuyến nghị cao để có độ tinh khiết vượt trội và giảm tải cho các thành phần đánh bóng.

  • EDI (Điện phân):Thường được sử dụng sau RO để khử ion liên tục mà không cần tái tạo hóa học. Một cấu hình phổ biến là RO + EDI.

  • Chưng cất:Cần thiết để sản xuất WFI ở một số khu vực (như Hoa Kỳ cho USP WFI) và là lựa chọn duy nhất cho một số ứng dụng. Nó cũng có thể đóng vai trò là một bước đánh bóng mạnh mẽ cho hệ thống PW.

• Khả năng khử trùng:

  • Hệ thống phải được thiết kế để khử trùng thường xuyên và hiệu quả để kiểm soát sự phát triển của vi sinh vật.

  • Các phương pháp phổ biến bao gồm Khử trùng bằng nước nóng (đối với các đơn vị RO/EDI), Khử trùng bằng hơi nước tinh khiết, và Khử trùng bằng hóa chất (ví dụ: bằng ozone hoặc axit peracetic).

4. Đánh giá chuyên môn và hỗ trợ của nhà cung cấp

• Kiến thức về quy định:Nhà cung cấp phải có chuyên môn sâu về cGMP, GAMP 5, và các dược điển liên quan (USP, EP, JP, ChP).

• Hỗ trợ xác nhận:Họ phải cung cấp các gói tài liệu toàn diện để hỗ trợ DQ, IQ, OQ và PQ (Thiết kế/Lắp đặt/Vận hành/Đánh giá hiệu suất) của bạn. Đây là điều không thể thương lượng.

• Hỗ trợ dịch vụ và vòng đời:Đảm bảo họ cung cấp hỗ trợ kỹ thuật đáng tin cậy, dịch vụ bảo trì và cung cấp phụ tùng.

5. Xem xét chi phí vòng đời (TCO)

Giá mua chỉ là một phần của tổng chi phí. Xem xét:

• Chi phí vận hành:Tiêu thụ năng lượng, hiệu quả sử dụng nước (tỷ lệ loại bỏ), tiêu thụ hóa chất để làm sạch/CIP.

• Chi phí bảo trì:Chi phí và tần suất thay thế màng, thay đổi bộ lọc và bảo trì chung.

• Chi phí xác nhận & tuân thủ:Chi phí liên quan đến việc giám sát liên tục, tái xác nhận và kiểm toán theo quy định.