Tài liệu xác nhận hệ thống nước dược phẩm/DQ/IQ/OQ/PQ

Việc thẩm định hệ thống nước dược phẩm là một quy trình đa giai đoạn để đảm bảo hệ thống nước liên tục tạo ra nước đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng cần thiết để sử dụng trong dược phẩm. Nó bao gồm bốn giai đoạn chính: Đánh giá Thiết kế (DQ), Đánh giá Lắp đặt (IQ), Đánh giá Vận hành (OQ) và Đánh giá Hiệu suất (PQ). Quy trình toàn diện này là điều cần thiết để tuân thủ quy định, chất lượng sản phẩm và an toàn cho bệnh nhân.

1. Đánh giá Thiết kế (DQ)

• Nó là gì: Xác minh rằng thiết kế của hệ thống, dựa trên các thông số kỹ thuật, phù hợp với mục đích sử dụng của nó.
• Các hoạt động chính: Xem xét các tài liệu thiết kế hệ thống, nguồn nước, công nghệ lọc, hệ thống lưu trữ và phân phối để đảm bảo chúng đáp ứng các tiêu chuẩn.

2. Đánh giá Lắp đặt (IQ)

• Nó là gì: Xác nhận hệ thống đã được lắp đặt chính xác theo các thông số kỹ thuật thiết kế đã được phê duyệt.
• Các hoạt động chính: Xác minh vị trí thiết bị, kiểm tra hiệu chuẩn của các thiết bị và đảm bảo tất cả các quy trình an toàn đã được tuân thủ trong quá trình lắp đặt.

3. Đánh giá Vận hành (OQ)

• Nó là gì: Kiểm tra hiệu suất của hệ thống trong điều kiện vận hành bình thường để đảm bảo nó hoạt động như dự định.
• Các hoạt động chính: Đo lường và ghi lại các thông số như tốc độ dòng chảy, chênh lệch áp suất, kiểm soát nhiệt độ và hệ thống báo động. Các thông số chất lượng nước cũng được kiểm tra để đảm bảo chúng nằm trong giới hạn đã xác định.

4. Đánh giá Hiệu suất (PQ)

• Nó là gì: Đánh giá khả năng của hệ thống để liên tục tạo ra chất lượng nước mong muốn trong một thời gian dài.
• Các hoạt động chính: Kiểm tra hệ thống trong các điều kiện khác nhau, bao gồm các tình huống "tồi tệ nhất", để chứng minh độ tin cậy và hiệu suất ổn định theo thời gian. Giai đoạn này thường được thực hiện trong vài tuần và có thể liên quan đến việc sử dụng nước trong các quy trình sản xuất thực tế.

Thẩm định và kiểm soát liên tục

• Tái thẩm định định kỳ: Việc tái thẩm định được thực hiện định kỳ (ví dụ: 1-3 năm một lần) để đảm bảo hệ thống tiếp tục đáp ứng các thông số kỹ thuật.
• Tái thẩm định sau khi thay đổi: Tái thẩm định là bắt buộc sau khi có bất kỳ thay đổi đáng kể nào đối với hệ thống, chẳng hạn như thêm các thành phần hoặc sửa chữa thiết bị chính.
• Kiểm soát thay đổi: Cần có một quy trình chính thức để quản lý bất kỳ sửa đổi nào đối với hệ thống.

Giám sát và bảo trì thường xuyên: Việc giám sát thường xuyên các thông số chất lượng nước và một chương trình bảo trì có hệ thống là rất quan trọng để giữ cho hệ thống ở trạng thái đã được thẩm định